6. 심의ᆞ연계 프로세스

데이터 제공 신청이 완료되면, 신청된 내용은 심의 절차를 통해 검토됩니다. 심의 단계에서는 연구 목적, 데이터 요청 범위, 개인정보 보호 기준 준수 여부 등을 종합적으로 확인하며, 승인된 경우에만 데이터가 제공됩니다. 본 장에서는 데이터 제공 신청 이후 진행되는 심의 절차와 승인/반려 처리 절차에 대해 설명합니다.

6.1 심의 프로세스 개요

심의 프로세스는 위의 그림과 같은 흐름으로 구성되어 있으며, 연구자가 신청한 데이터 요청이 적절한지 검토하는 단계입니다. 이 과정은 데이터의 안전한 활용과 개인정보 보호를 위해 반드시 수행됩니다.

6.2 심의 단계

심의 단계는 연구자가 신청한 데이터 제공 요청이 적절한지 검토하는 과정으로, 연구의 윤리성, 데이터 활용의 타당성, 개인정보 보호 기준 준수 여부 등을 종합적으로 확인하는 절차입니다. 본 시스템의 심의는 단일 검토가 아닌 여러 단계로 나누어 진행되며, 각 단계마다 검토 목적과 기준이 다릅니다.

각 단계에서 문제가 발견될 경우 보완 요청이 이루어질 수 있으며, 모든 검토를 통과한 경우에만 최종 승인으로 이어집니다. 심의 단계는 다음과 같은 순서로 진행됩니다.

''' 1차 검토  IRB 검토  데이터 적합성 검토  최종 검토 '''

6.2.1 1차 검토

1차 검토 단계는 신청서의 기본적인 형식과 필수 입력 항목을 확인하는 단계입니다. 이 단계에서는 연구 내용의 적절성보다는, 신청서가 심의를 진행할 수 있는 최소한의 요건을 갖추었는지를 검토합니다.

주요 검토 항목은 다음과 같습니다.

• 연구 제목 및 연구 목적이 입력되어 있는가
• 코호트가 정상적으로 선택 또는 생성되었는가
• 데이터 범위가 설정되어 있는가
• 필수 첨부 문서(IRB 승인서, 연구계획서 등)가 제출되었는가

1차 검토 결과 이상이 없으면 다음 단계로 진행하며, 첨부 서류 누락 또는 오류가 확인되면 보완 요청이 진행됩니다.

6.2.2 IRB 검토

IRB 검토 단계에서는 연구가 윤리적으로 적절한지, 그리고 신청된 데이터가 승인된 연구 범위 내에 포함되는지를 확인합니다.

IRB는 임상 데이터를 활용하는 연구가 안전하게 수행될 수 있도록 검토하는 절차로, 본 시스템에서도 데이터 제공 여부를 판단하는 중요한 기준으로 활용됩니다.

이 단계에서는 다음과 같은 사항을 중점적으로 검토합니다.

• IRB 승인 문서가 제출되었는가
• IRB 승인 기간이 유효한가
• 연구 목적과 IRB 승인 내용이 일치하는가
• 데이터 요청 범위가 IRB 승인 범위를 벗어나지 않는가

이 단계는 연구의 윤리성과 데이터 사용의 정당성을 확인하는 핵심 단계이므로, 신청 내용과 IRB 문서가 일관되도록 작성하는 것이 매우 중요합니다.

6.2.3 데이터 검토

데이터 검토 단계에서는 연구자가 요청한 데이터가 실제로 제공 가능한지, 그리고 해당 데이터 요청이 연구 목적에 비해 적절한 범위인지 검토합니다.

이 단계에서는 기술적인 측면과 데이터 활용 측면이 함께 고려됩니다.

주요 검토 항목은 다음과 같습니다.

• 요청한 데이터 항목이 시스템에서 제공 가능한가
• 데이터가 실제로 존재하고 추출 가능한가
• 요청 범위가 연구 목적에 비해 과도하지 않은가
• 개인정보 보호 기준(비식별화 기준 등)을 충족하는가

6.3 승인/반려 처리

심의 단계가 완료되면 신청된 데이터 제공 요청에 대해 최종 결과가 결정됩니다. 심의 결과는 승인, 반려로 구분되며, 경우에 따라 보완 요청이 진행될 수 있습니다.

본 단계는 연구자가 실제로 데이터를 제공받을 수 있는지 여부를 결정하는 중요한 단계이며, 심의 과정에서 검토된 연구 목적, 데이터 범위, IRB 승인 내용, 개인정보 보호 기준 등이 종합적으로 반영됩니다.

6.3.1 승인

승인은 신청된 데이터 제공 요청이 모든 검토 기준을 충족하여 데이터 제공이 가능하다고 판단된 상태를 의미합니다.

이 경우 연구자는 승인된 코호트와 데이터 범위를 기반으로 연구 환경에서 데이터를 활용할 수 있게 됩니다.

승인 시 시스템은 다음과 같은 처리를 수행합니다.

• 승인 결과를 사용자에게 알림으로 전달
• 과제별 연구 환경 생성
• 승인된 데이터 범위에 따라 데이터 준비 및 적재 진행
• 연구자 접근 권한 설정

승인된 이후에는 별도의 추가 신청 없이 해당 범위 내에서 데이터를 분석할 수 있으며, 연구는 본격적인 분석 단계로 진행됩니다.

다만 승인된 데이터는 외부로 반출은 되지 않으며, 연구포털 내에서만 활용할 수 있습니다.

6.3.2 반려

반려는 신청된 데이터 제공 요청이 심의 기준을 충족하지 못하여 데이터 제공이 불가능하다고 판단된 상태를 의미합니다.

반려된 경우에는 해당 신청으로는 데이터를 제공받을 수 없으며, 필요 시 신청 내용을 수정하여 새롭게 신청해야 합니다.

반려가 발생하는 주요 사유는 다음과 같습니다.

• IRB 승인 문서가 없거나 유효하지 않은 경우
• IRB 승인 내용과 데이터 요청 범위가 일치하지 않는 경우
• 연구 목적이 불명확하거나 데이터 활용 계획이 부족한 경우
• 데이터 요청 범위가 과도하거나 연구 목적과 관련성이 낮은 경우
• 개인정보 보호 기준을 충족하지 못하는 경우

반려 처리 시에는 일반적으로 반려 사유가 함께 안내되며, 연구자는 해당 사유를 확인한 후 신청 내용을 보완하여 다시 신청할 수 있습니다.